为规范医院新技术、新项目的临床应用管理，优化资源配置，保障医疗质量与患者安全，促进医学科学健康、有序发展，根据国家相关法律法规及医疗技术临床应用管理办法，结合医院实际，特制定本分级管理规定。

一、总则

本规定所称“新技术、新项目”（以下简称“新技术”），是指在本院范围内首次应用于临床诊断、治疗、护理、康复等的技术、方法、器械、药品或方案。

管理遵循“鼓励创新、规范准入、分级管理、全程监控、确保安全”的原则，建立基于技术难度和医疗风险的分级管理体系，实施差异化、精细化的全过程管理。

二、分级标准

新技术根据其“技术难度”与“医疗风险”两个核心维度，综合评估分为三级：

I级（低风险/低难度技术）：

技术难度：技术成熟，操作相对简单，本院已具备开展该项目的常规设备、条件和人员基础，仅属院内首次开展。

医疗风险：风险低，并发症发生率低且后果轻微，对患者生命安全威胁小。

示例：已知成熟技术在新的适应症中的应用（需有循证依据）、已有诊疗手段的优化改良、新型低风险耗材的首次使用（非核心治疗部件）等。

II级（中风险/中难度技术）：

技术难度：技术较为复杂，操作要求较高，可能需要引进新设备或对现有人员进系统性培训。

医疗风险：存在一定医疗风险，可能出现中度并发症，需密切监测和处理，对患者安全有一定影响。

示例：本院未开展的、但在区域内已有成熟经验的微创/介入技术、新的复杂手术入路或方式、中风险新药的首用（需严密监测）、新的中复杂程度实验室诊断技术等。

III级（高风险/高难度技术）：

技术难度：技术复杂，操作难度高，属于学科前沿或探索性领域，需要专门的设备、器械及高水平技术团队，可能涉及多学科协作（MDT）。

医疗风险：医疗风险高，可能发生严重并发症甚至危及生命，或涉及伦理、重大社会影响。

示例：器官移植、造血干细胞移植、重大创新手术、高风险的基因治疗、细胞治疗、涉及重大伦理问题的技术、国内外最新且临床应用经验尚不充分的探索性技术等。

三、分级管理流程

1.申报与初审：

*科室填写《新技术、新项目申请表》，附详细技术方案、风险评估与预案、人员资质、设备条件、伦理审查申请（如需要）、知情同意书模板等。

*科室医疗质量管理小组进行初步论证和分级自评。

2.审核与分级认定：

*医务处形式审查：医务处对申报材料完整性进行审查。

*专家评审：医务处组织医院医疗技术管理小组或授权相关专业专家组进行正式评审。

*专家组依据分级标准，结合技术先进性、安全性、有效性、合法性、伦理符合性及科室保障能力，最终审定技术级别（I、II、III级）。

*审批权限：

*I级技术：专家组评审通过后，报医务处备案即可开展。

*II级技术：专家组评审通过，医务处审核，报主管院领导批准。

*III级技术：专家组评审通过，医务处审核，经医院医疗技术管理小组、医院医疗质量与安全管理委员会审议，报医院主要负责人批准。必要时报上级卫生行政部门备案。

3.差异化过程管理：

管理环节技术级别对照表

四、评估与转常规周期

建立动态评估和退出机制，根据分级设定差异化的评估周期和转常规条件。

I级技术：

评估周期：每季度科室自查总结一次，报医务处。

转常规周期：6个月。完成至少一定例数（如50例，具体由专家组核定）且效果稳定、无严重不良事件，经科室申请、医务处备案评估后，可转为常规技术开展。

II级技术：

评估周期：科室每季度自查，医务处每季度组织一次阶段评估。

转常规周期：12个月。完成规定例数（如20-30例），通过安全性、有效性中期评估，经医务处组织专家评审通过，报主管院领导批准后转常规。

III级技术：

评估周期：“一案一评”与定期评估结合。每例术后必须讨论，医务处每月督导，每季度进行正式阶段评审。

转常规周期：1.5-2年，或更长周期。需完成预设的全面评估目标，包括足够的病例数、长期随访数据、严格的成本效益与卫生经济学分析，并通过医院医疗技术管理小组的终极评审，报医院主要负责人批准。部分技术可能长期处于重点监控下，或需根据国家规定上报。

五、监督与责任

医务处负责全院新技术分级管理工作的组织、协调、监督与评估。

科室主任为本科室新技术管理第一责任人。

对于未按本规定申报、擅自开展，或管理不善导致医疗安全事件的技术，医院将视情节给予暂停开展、取消资质、通报批评等处理，并追究相关人员责任。

所有新技术的开展必须严格遵守国家法律法规、诊疗规范及医院规章制度。

六、附则

本规定由医务处负责解释。

本规定自发布之日起施行。原有规定与本规定不符的，以本规定为准。

各科室可根据本规定，结合专业特点制定实施细则，报医务处备案。

苏州一〇〇医院 医务处

2025年12月31日